携近视药“首证”冲入空白市场, 兴齐眼药业绩有望回春, 但独占期成谜丨钛媒体焦点

时间:2024-06-03 03:48 点击:153

图源自视觉中国

日前,国家药监局官网发布的药品批准证明文件显示,兴齐眼药(300573.SZ)硫酸阿托品滴眼液获药品批准证明。

硫酸阿托品滴眼药是用于青少年近视眼治疗的重要产品,目前国内尚无近视相关适应症的同类产品获批。据中金公司测算,2023年近视防控市场规模有望达约2100亿,十年复合增速约13.7%。

阿托品获批以来,兴齐眼药在二级市场一路绿灯,股价不断抬高天花板,2月15日盘中达到历史新高206.60元。过去5个交易日,兴齐眼药累计上涨21.81%。

这并非阿托品首次成为兴齐眼药股价催长剂。

自2019年开始,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液就作为院内制剂在销售,这一药品也是兴齐眼药过去几年的股价、业绩双飞的重要助力,不过中间也有插曲。

此番获批,兴齐眼药领跑行业,率先冲进了更大的市场,但却不是可独享的蓝海赛道,多家药企的阿托品产都已进入Ⅲ期临床,竞争一触即发。兴齐眼药刚刚到手的先发优势,保“先”期存忧。

院内制剂终“转正”,业绩有望重回增长

一直以来,低浓度阿托品被市场称为青少年近视防控的“神药”,而其在延缓近视方面的研究也已有成果。

经新加坡眼科研究院(SERI)ATOM2临床试验研究,通过对比不同浓度(0.01%、0.1%、0.5%)阿托品滴眼液的疗效和安全性,结果表明低浓度0.01%阿托品在儿童青少年近视防控上效果更好,可平均延缓近视进展的60%,且副作用较小。

2019年卫健委在《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中明确指出,低浓度阿托品滴眼液可有效延缓近视进展。

中国内地市场之外,低浓度阿托品滴眼液被用于控制近视已有约20年,新加坡、印度、中国台湾、日本等已先后批准上市。但在国内市场一直未有获批,而是通过“院内制剂+互联网医院”的模式进行销售,即不能面向全国销售,只能供院内使用,互联网医院销售渠道是指在一般在区域内使用,可通过互联网医院复诊、邮寄。

兴齐眼药是这一产品赛道的早期入局者。2016年,兴齐眼药排他性地拿到新加坡国立眼科中心的独立授权,获得其阿托品10年临床数据,并开始推进临床试验;2017年,兴齐眼药成立沈阳兴齐眼科医院,且具备开展互联网医疗服务的资质;2019年1月,沈阳兴齐眼科医院获得了硫酸阿托品滴眼液的医疗机构制剂批件。

自从开始销售阿托品,兴齐眼药的股价就不断上涨,曾一度连续收获12个涨停板,在2020年6月12日,股价首次站上100元。

与此同时,公司业绩也拔地而起,一改前两年净利润负增长局面,2019年至2021年连续三年实现三位数增速的净利增长,年度盈利在2021年迈入亿元俱乐部,达到1.95亿元,其中包含阿托品销售的医疗服务业务业务板块收入同比增长130.71%至3.17亿元。

但这一趋势在2022年被斩断。

2022年5月,国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见,其中第八十二条有关药品网络销售的管理条例指出,销售药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种;第八十三条中明确规定第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

兴齐眼药旗下的低浓度硫酸阿托品滴眼液一来尚未上市,二来也在通过互联网平台对外销售。

同年7月,兴齐眼科互联网医院小程序发布阿托品停售公告,网售渠道关闭。这一变化立即兑现至公司业绩,2022年,兴齐眼药净利增幅仅1.23%,2023年前三季度转为同比下滑10.11%,公司营收增幅大幅放缓至10.02%。

叫停事件对业绩踏空影响巨大,获批后带来的业绩加持则只增不减。

首先,拿到“国药准字”的阿托品首先会取代其他厂商的院内制剂销售。

欧普康视在投资者互动平台表示,国家药监局批准注册的0.01%硫酸阿托品上市后,同剂量院内制剂将不再生产,转为销售国家药监局注册产品。何氏眼科称,关注到兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液于近日获批上市,未来公司会根据院内制剂的相关政策及市场需求及时调整阿托品的销售模式。

其次,低浓度阿托品滴眼液获批后,原本仅局限在医院开方的单一销售渠道也会拓宽,叠加市场规模的增长,产品放量有望提速。

对于兴齐眼药阿托品未来的销售预测,德邦证券研报非常乐观地指出,当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元,中性情况下,兴齐眼药产品能在上市的第3个完整年(即2027年)达到销售峰值101.8亿元。

据此来看,对于目前年收入规模十数亿元的兴齐眼药来说,阿托品将推动公司业绩迈上新台阶,只是,独占市场的时间尚未可知,这决定着公司未来增长的天花板有多高。

多款产品已在Ⅲ期临床,海外获批止步引争议

世界卫生祖师研究报告数据显示,中国青少年近视率为世界第一,患病率达到50%-60%,并呈逐年递增趋势。根据中金公司测算数据,2030年的近视防控市场规模有望达到约2100亿元,十年复合增速约为13.7%。

面对如此庞大的近视防控市场,各大药企早已加入竞争。具体到拥有多重优势的低浓度阿托品滴眼液,各大厂商更是志在必得。

低浓度0.01%阿托品滴眼液、角膜塑形镜(OK镜)、离焦镜片是儿童青少年近视防控方面有“三驾马车”,而角膜塑形镜价格相对较高,离焦镜片需要长期佩戴,低浓度阿托品临床使用最为广泛,而且在经历了多年院内制剂销售后,所需的市场教育成本也大大降低。

西南证券研报对于阿托品市场规模做出预测,称预计至2026年中国4-18岁青少年约有近视人群1.3亿,由于阿托品年均用药费用仅为OK镜的30%,以及该产品在院内制剂销售模式下已经有一定的市场认知,以及还可与OK镜、离焦镜等连用,预计到2026年阿托品市场规模约在52.9亿至203.9亿元之间。

根据国家药物临床试验登记与信息公司平台数据,现有16项适应症与近视相关的阿托品滴眼液临床试验正在进行。光大证券研报显示,有不少于10款不同浓度的阿托品滴眼液产品已经进入Ⅲ期临床,来自莎普爱思、欧康维视、参天制药、兆科眼科、齐鲁制药、恒瑞医药、极目生物等。

今年1月,欧普康视在投资者互动平台表示,旗下硫酸阿托品滴眼液已委托CMO机构进行三期临床。

去年12月,莎普爱思公告称,公司的硫酸阿托品滴眼液已经启动Ⅲ期临床试验,采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心设计,评价其控制儿童近视进展的有效性和安全性,并在12月25日完成首例受试者入组。

2023年10月,兆科眼科发布公告称,在NVK002(低剂量阿托品0.01%)第III期一年临床试验(MiniCHAMP)中,0.01%浓度和0.02%浓度的NVK002都达到了主要有效终点,临床试验取得了成功。相较于安慰剂,两个浓度的NVK002对减缓儿童和青少年近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异,以及良好的耐受性和安全性。

值得注意的是,兆科眼科、参天制药还准备进入欧美空白市场,向美国FDA申请报批。全球范围内,目前仅澳大利亚Aspen公司和印度Entod公司的同类产品于当地获批,近视人群患病率较低的欧美市场尚无同类产品。

2023年6月,兆科眼科就公告表示,美国食品药品监督管理局(FDA)已接纳审理其合作伙伴Vyluma的主要复方NVK002(低剂量阿托品0.01%)作为儿童近视的潜在疗法的新药申请,目标患者年龄为3至17岁。

不过兆科眼科去年预计NVK002将于2024年1月31日之前得到FDA审评结果,但一直未有批准或延期审评消息传出,这被市场解读为“拒绝批准”。海外审评不畅再为阿托品“形同安慰剂”的质疑增添依据。

而兴齐眼药在2022年12月宣布完成了硫酸阿托品滴眼液1年III期临床试验总结报告,并称该产品对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,优于安慰剂组,安全性良好,患者使用依从性好,却未披露具体的临床数据。

学界对于多少浓度的阿托品滴眼液浓度才能平衡效果与安全性,也存在剧烈的讨论与争议。但可以明确的是,阿托品的主要作用在于“防控”近视,其并不具备逆转治疗近视的能力。


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